Müller, Maren B.
Weidenauer, Stefan
Kneist, Werner
Rink, Andreas D.
Funding for this research was provided by:
Universitätsklinikum Essen
Article History
Accepted: 5 March 2024
First Online: 9 April 2024
Einhaltung ethischer Richtlinien
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: S. Weidenauer ist Mitarbeiter der Coloplast GmbH. M.B. Müller, W. Kneist und A.D. Rink geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
: Es liegt ein positives Votum der Ethik-Kommission der Medizinische Fakultät der Universität Duisburg-Essen vor (Nr. 23-11401-BO).
: Die in der Studie verwendeten Produkte sind nicht an den Hersteller gebunden. Es werden ggf. Produkte verwendet, die in der Klinik standardmäßig eingesetzt werden. Alle Produkte sind zugelassen bzw. CE-gekennzeichnet und werden im Rahmen ihrer Zweckbestimmung und nach Gebrauchsanweisung verwendet. Es werden keine zusätzlich invasiven oder anderen belastenden Untersuchungen durchgeführt. Demzufolge ist eine zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission und eine Genehmigung der Bundesoberbehörde nicht erforderlich.
: In dieser Studie werden Risiken, (schwerwiegende) Vorkommnisse sowie (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse im Rahmen der im AMG und in der MDR gesetzlich vorgegebenen Regelungen erfasst und ggf. gemeldet.
: Da im Rahmen der Studie nur Beratungen und Datenerhebungen erfolgen, besteht kein aus der Studie resultierendes, versicherungspflichtiges Risiko.
: Die Studie ist unter der Nummer DRKS00033615 im Deutschen Register für Klinische Studienregistriert und wurde von der Deutschen Krebsgesellschaft für die StudyBox akkreditiert.
: Zum Zeitpunkt der Einreichung des Manuskripts waren drei Zentren initiiert und die ersten zwei Patienten in die Studie eingeschlossen.
: Die Studie wird in Übereinstimmung mit den folgenden Vorschriften und Normen durchgeführt: Deklaration von Helsinki, 1964, in ihrer zuletzt ergänzten Fassung (Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013); DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten – Gute klinische Praxis; MDR/Verordnung (EU) 2017/745; Medizinproduktedurchführungsgesetz (aktuelle Fassung); AMG; EU-Datenschutzgrundverordnung (2016/679)