Document is current

Article History

Received: 5 April 2019

Accepted: 9 September 2019

First Online: 23 October 2019

Ethics approval and consent to participate

: The ethics committee of Ulm University (Ethikkommission der Universität Ulm) approved the NIFE-trial as leading ethics committee for all German sites (reference number 11/17). In addition, local ethics committees approved the participating sites. The local ethics committees are as follows: Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer, Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer, Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg, Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg, Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der HHU Düsseldorf, Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Goethe-Universität Frankfurt am Main, Ethikkommission der Ärztekammer Mecklenburg-Vorpommern, Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster, Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein, Geschäftsstelle der Ethikkommission des Landes Berlin, Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen Universitätsklinikum Essen, Ethikkommission des Landes Sachsen-Anhalt c/o Landesamt für Verbraucherschutz, Ethikkommission der FSU Jena, Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen, Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln, Ethikkommission bei der Landesärztekammer Hessen. The trial is registered at ExternalRef removed (NCT03044587) and the European Clinical Trials Database (2016–002467-34). All patients signed informed consent according to GCP.

: Not applicable.

: Nanoliposomal-Irinotecan, 5-FU and leucovorin are provided by Servier. LP and TJE received travel grants from IPSEN Pharma, the other authors declare no conflicts of interest. The trial is sponsored according to German regulatory laws by the AIO Studien GmbH. The study was not externally reviewed.