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Article History

Received: 8 March 2019

Accepted: 9 August 2019

First Online: 11 September 2019

Ethics approval and consent to participate

: Before any patient can be enrolled, the locally responsible ethics committee must have approved the study and the patient or their legal representative must have signed the informed consent form. As of November 2018, the study has been approved by the ethics committees listed (the reference number of the ethics committee is given, if available, in brackets): Ethik-Kommission des Landes Berlin, Berlin, Germany (15/0299 - EK 11); Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer (BLÄK), Munich, Germany (7/16155); Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Greifswald, Germany (bMPG 05/16); Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg, Stuttgart, Germany (B-MP-2015-005#A1); El Comité Ético de Investigación Clínica del Parc de Salut Mar (CEIC-Parc de Salut Mar), Madrid, Spain; Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Aalborg, Denmark; Ethics Committee for Clinical Research at Development Society of Pauls Stradins Clinical University Hospital, Riga, Lithuania (No 270116-3E); EC of the University hospital Olomouc, Olomouc, Czech Republic (21/16 MEK 7); Ethik-Kommission bei der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg, Wurzburg, Germany (161/15_mn); Ethikkommission der Landesärztekammer Thüringen, Jena, Germany (33541/2015/95); Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster, Munster, Germany; Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock, Rostock, Germany (CIV-15-02-013133); Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München, Munich, Germany (538/15 Mm); EC of IKEM and Thomayer hospital, Prague, Czech Republic (514/16 + 926/16); EC of the Ceske Budejovice hospital, Budejovice, Czech Republic (1/16); Ethisch Comité van het OLV Ziekenhuis Aalst, Aalst, Belgium (2016/040); Comité Medische Ethiek, Gent, Belgium (16/030 L); Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (EEKH), Budapest, Hungary; Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Brno, Czech Republic (378/2007); National Scientific and Ethical Committee (TUKEB), Budapest, Hungary (025610–005/2016/OTIG); Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig, Leipzig, Germany (141/17-bk); Ethikkommission Universität zu Köln, Cologne, Germany (17–032); CEIC Hospital San Carlos, Madrid, Spain (17/331-E); Etická komisia pri Stredoslovenskom ústave srdcových a cievnych chorób a.s., Košice, Slovakia (146/6925/2017); Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario La Princessa, Madrid, Spain (3183); Ethikkommission des Landes Oberösterreich, Linz, Austria; Comité de Protection des Personnes Sud-Ouest et Outre-Mer II Agence régionale de Santé Midi-Pyrénées, Toulouse, France; Comités de protection des personnes (CPP) - Sud Est II, Lyon, France; Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Bochum, Germany (2017–248); Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Nuremberg, Germany; Medical research Ethics Committees United (MEC-U), Nieuwegein, The Netherlands; Komisja Bioetyczna przy Warszawskim Uniwersytecie Medycznym, Warsaw, Poland; Rozhodnutie Etickej komisie, Bratislava, Slovakia; The Joondalup Health Campus Human Research Ethics Committee (JHC HREC), Joondalup, Australia; CALHN Human Research Ethics Committee, Adelaide, Australia.

: Not applicable.

: CJ, PS, SB and PEBT have received honoraria and travel support in the context of this study. SB has received consultancy honoraria from Biotronik. JS and SM are employees of Biotronik.